W dynamicznym środowisku produkcji, zapewnienie jakości, bezpieczeństwa i zgodności z przepisami jest kluczowe dla sukcesu każdej organizacji. Audyty w zakładach produkcyjnych stanowią fundament systemów zarządzania, umożliwiając identyfikację obszarów do doskonalenia i minimalizację ryzyka.
Badanie Zdolności Zakładu Produkcyjnego
Badanie zdolności zakładu produkcyjnego do bezpiecznego i efektywnego prowadzenia operacji obejmuje kontrolę (audyt oraz inspekcje) procesów produkcyjnych, systemu zarządzania jakością, struktury organizacyjnej, utrzymania maszyn i urządzeń, szkolenia personelu, oraz zarządzania łańcuchem dostaw.
Zgodność z Przepisami i Standardami
Struktura zarządzania, metody i praktyki organizowania procesów produkcyjnych, kwalifikacje personelu, stan techniczny maszyn i urządzeń oraz procedury muszą być zgodne z obowiązującym prawem krajowym i międzynarodowym, a także z normami branżowymi (np. ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001).
Uwzględnianie Wymagań Klienta i Norm Branżowych
Zakład produkcyjny powinien uwzględniać wymagania klientów, specyfikacje techniczne produktów oraz normy branżowe. Często organizacje uzupełniają te wymagania swoimi własnymi standardami i procedurami operacyjnymi, opisując je w dokumentacji systemowej, instrukcjach stanowiskowych oraz w innych dokumentach zakładowych.
Zadania Auditorów Wewnętrznych i Zewnętrznych
Podstawowym zadaniem auditorów jest upewnienie się, czy zakład produkcyjny jest zdolny do prowadzenia operacji zgodnie z przepisami, wymaganiami klientów oraz zasadami operacyjnymi, a także wykrywanie i dokumentowanie niezgodności oraz kontrolowanie skuteczności działań korygujących. Zakład produkcyjny ponosi pełną odpowiedzialność za jakość produktów, bezpieczeństwo pracy i zgodność z wymaganiami.
Certyfikacja Systemu Zarządzania
Kluczowym elementem procesu doskonalenia jest certyfikacja systemu zarządzania, takiego jak system zarządzania jakością, środowiskowy lub bezpieczeństwa i higieny pracy. Certyfikacja potwierdza, że zakład produkcyjny wdrożył system zarządzania odpowiedni do swojej działalności, zgodnie z polityką organizacji. Audyt certyfikacyjny jest audytem strony trzeciej, a do oceny systemów zarządzania stosuje się odpowiednie normy.
Podstawy Normatywne
Kontrole w ramach procesu certyfikacji zakładu produkcyjnego są wykonywane z zastosowaniem wytycznych zawartych w normach:
- PN-EN ISO 9001:2015 (Systemy zarządzania jakością): Norma ISO 9001:2015 stanowi fundament dla systemów zarządzania jakością, koncentrując się na satysfakcji klienta i ciągłym doskonaleniu. Poprzez wdrożenie tej normy, zakłady produkcyjne mogą systematycznie dostarczać produkty i usługi, które spełniają zarówno wymagania klientów, jak i obowiązujące przepisy. Audyty oparte na ISO 9001:2015 oceniają, czy procesy są efektywne, czy zarządzanie ryzykiem jest adekwatne, i czy organizacja dąży do ciągłej poprawy.
- PN-EN ISO 14001:2015 (Systemy zarządzania środowiskowego): Norma ISO 14001:2015 pomaga zakładom produkcyjnym minimalizować ich wpływ na środowisko naturalne. Wymaga identyfikacji i zarządzania aspektami środowiskowymi, takimi jak emisje, odpady i zużycie zasobów. Audyty zgodne z tą normą oceniają, czy organizacja skutecznie zarządza swoimi obowiązkami środowiskowymi, spełnia przepisy i dąży do zrównoważonego rozwoju.
- PN-EN ISO 45001:2018 (Systemy zarządzania bezpieczeństwem i higieną pracy): Norma ISO 45001:2018 koncentruje się na tworzeniu bezpiecznych i zdrowych warunków pracy. Poprzez identyfikację i zarządzanie zagrożeniami, zakłady produkcyjne mogą zapobiegać urazom i chorobom zawodowym. Audyty oparte na tej normie oceniają, czy organizacja skutecznie zarządza ryzykiem związanym z bezpieczeństwem i higieną pracy, oraz czy spełnia obowiązujące przepisy.
- PN-EN ISO 19011:2018 – Wytyczne dotyczące audytowania systemów zarządzania: Norma ISO 19011:2018 dostarcza wytyczne dotyczące planowania, przeprowadzania i raportowania audytów systemów zarządzania. Określa zasady audytowania, zarządzanie programem audytu oraz kompetencje auditorów. Dzięki tej normie, audyty są przeprowadzane w sposób systematyczny i obiektywny, co zapewnia wiarygodność wyników.
- PN-EN ISO/IEC 17021:2015 Ocena zgodności. Wymagania dla jednostek prowadzących audyty i certyfikację systemów zarządzania: Norma ISO/IEC 17021:2015 określa wymagania dla jednostek certyfikujących systemy zarządzania, zapewniając ich kompetencję i niezależność. Jest to kluczowe dla zapewnienia wiarygodności certyfikatów, które potwierdzają zgodność systemów zarządzania z międzynarodowymi standardami.
- PN-EN ISO 31000:2018 (Zarządzanie ryzykiem): Norma ISO 31000:2018 dostarcza wytyczne dotyczące zarządzania ryzykiem w organizacjach. Pomaga identyfikować, analizować i oceniać ryzyko, a także podejmować działania w celu jego minimalizacji. W kontekście audytów, ta norma jest wykorzystywana do oceny, czy organizacja skutecznie zarządza ryzykiem związanym z jej działalnością, co jest kluczowe dla ciągłości i stabilności operacji.
Definicje
- Audyt: systematyczny, niezależny i udokumentowany proces pozyskiwania dowodów z audytu i ich obiektywnej oceny w celu określenia stopnia spełniania kryteriów audytu.
- Inspekcja: akt obserwowania w czasie rzeczywistym określonego zdarzenia lub działania w celu upewnienia się, że procesy i osoby funkcyjne organizacji przestrzegają ustalonych zasad, norm, wymagań i procedur.
- Niezgodność: nie spełnianie ustalonych wymagań.
- Audyty certyfikacyjne: dzielą się na audyty początkowe, okresowe (nadzoru) i doraźne.
Zasady Ogólne
- Podstawowym narzędziem kontroli są audyty i inspekcje procesów produkcyjnych.
- Celem audytów jest wykrywanie i zapobieganie zdarzeniom negatywnie wpływającym na jakość, bezpieczeństwo i efektywność produkcji.
- Audyty są planowane lub doraźne, a inspekcje są planowane.
- Audyty i inspekcje są prowadzone przez wykwalifikowanych auditorów wewnętrznych lub zewnętrznych.
- Auditorzy mają zagwarantowaną niezależność ocen i opinii.
- Informacje z audytów i inspekcji są poufne.
- Wykryte niezgodności muszą zostać zbadane, a działania korygujące wdrożone.
- Działania korygujące obejmują m.in. przywrócenie stanu zgodności, wycofanie wadliwych produktów, uzyskanie zezwolenia na odstępstwo lub ponowne wykonanie procedur.
- Wszelkie odstępstwa od zasad muszą być zatwierdzone przez upoważnione osoby.
Odpowiedzialność Ogólna
- Bezpośredni nadzór nad audytami i inspekcjami sprawuje kierownictwo zakładu produkcyjnego lub wyznaczona osoba.
- Do ich obowiązków należy m.in. wyznaczanie zakresów audytów, zadań dla auditorów, zatwierdzanie raportów i poleceń pokontrolnych, a także monitorowanie skuteczności działań korygujących.
Podsumowanie
Audyty w zakładach produkcyjnych są kluczowymi elementami nadzoru nad jakością, bezpieczeństwem i efektywnością produkcji. Dzięki nim zakłady produkcyjne mogą skutecznie kontrolować procesy i zapewniać, że produkty są wytwarzane zgodnie z najwyższymi standardami.